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                醫療器械唯一標識數據ω庫上線 醫用耗材正式統一身份

                醫療資訊 ying 10個月前 (12-19) 617次瀏覽 0個評論
                文章目錄[隱藏]

                12月10日,據國家藥監局官網消息,醫療器械唯一標識數據庫正式上線,面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。

                今年8月,國家藥☉監局曾發布《醫療器械唯一標識系統規則》,公布醫療器械UDI編碼規則,並附上↑試點企業名單。

                10月,第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄發布,涵蓋九大類64個品種!

                進入12月,醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息公示,超過3萬種醫保醫用耗材代碼公布。 昨日,醫療器械唯一標識數據庫正式上線,此舉是為未來的集采做準備雖是猜測,但目前來看∑ 將近“板上釘釘”。在這半年內,國家層面對耗材集采放出的信號越來越強,步子也越☆走越快!

                再次重溫什麽是“UDI”

                醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)源自美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”。原理與超市裏貨號編碼類似,上面含〖有器械生產企業、設備批次號、序列號、生產日期、有效期時等全球統一的生產標識信息,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

                很多進口產品基本具有標準化UDI標識,而以前國產產品由於並非強制要求申請UDI,因此仍有部分產品缺少或者使用未按國際標準制定的標識。 之前,中國人民解放軍總醫院醫學保障部醫務辦主任王劍曾這樣解釋UDI,他說:“我們利用UDI解決問題,UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定,所有的經濟活動都被監控;我們和機票【綁定以後,所有的外出活動都被∩監控;包括與住店出行綁定也可以。”

                UDI 由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬於靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”;而■生產標識PI屬於動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。

                今年3月的時候,威高醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理。威高UDI系統實施計劃的落實分為以下七個步驟。

                第一,選擇發碼機構。由於GS1是全球性發碼機構,而且威高集團已有產品使用該機構發行的條形碼,最終將發碼機構確定為GS1。同時根據產品不同,對出口美國的產品選擇了GS1和HIBCC。

                第二,確定UDI實施產品。由於威高集團醫療器械生產數量大、種類多,公司根據風險等級對產品進行了分類,確定了首批實施產品,包括¤骨科類、血液透析類、縫合線類等,並根據註冊證中的產品規格及型號,確定了所需條形碼的數量。隨後,在中國物品編碼中心網站(或GS1官方網站)進行在◥線註冊,完成商品條碼的申請工作。

                第三,制定《UDI操作規程》。UDI需要滿足自動識別與數據采集以及人工識讀要求。公司確定DI(產品標識,指產品的詳細型號、版本、配置)采用GTIN-14來◥實現不同包裝級別的條碼標識。同時確定PI(生產標識,可包括產品批號、序列號、效期、生產日期等)至少應包含生產日期、生產批號和失效日期。此外,PI部分根據產品不同可適當增加其他信息。

                第四,選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽等,我們選擇一維和/或二維碼作為產品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼,根據空間大小,可以采用串聯或並聯形式來實現。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式,威高選用的是Date Matrix條碼。通過對不同UDI載體的綜合對比分析,二維碼具有明顯優勢。

                第五,UDI的實現及條碼打印設備的選擇。根據各公司生產產品的不同,選擇不同的UDI條碼打印方式。

                第六,UDI碼的檢驗。

                第七,數據庫的建立和維護。作為一家大的集團公司,威高集團根據各子公司的管理需求,采取了單★獨的UDI追溯系統和將UDI系統整合到企業管理信息『系統(SAP ERP)中兩套方案。

                “UDI”上線昭示著什麽?

                過去一年,醫療器械生產、經銷商在集〓中采購、兩票制的壓力下,有人苦不堪言,有人順勢整合。“UDI”上線,意味著在各個政策夾擊下,行業多、小、散的情況,在一步步〓被重塑。 雖然有不同的聲音認為大規模器械的集采不會在短期內到來,但業內人士都贊同,隨著UDI的上線,高值耗←材的集采或會以臨床使用型號最多的品種來進行集采。
                今年安徽、江蘇甚至北京都小試身手,在骨科或者眼科中挑選品種進行集采,有不少人認為體外診斷試劑由於能夠進行等效性試驗,或是能夠最早實現╲類似4+7全國性集采的醫療器械品種。

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