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                醫用耗材udi是什麽

                醫療資訊 ying 1天前 8次瀏覽 0個評論

                醫療器械UDI編碼是什麽?什麽是UDI

                UDI是醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械◤在其整個生命周期賦予◥的身份標識,是其在產品■供應鏈中的唯一“身份證”。

                UDI由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬於靜態信息,它↑是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

                生產標識PI屬於動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生〇產日期和有效期等♂,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。

                醫用耗材udi是什麽

                醫用耗材udi是什麽

                UDI 101 20150114 (二維碼自動識別)

                醫用耗材UDI的推行有什麽→好處?

                國際化進程的加速發展,必然將對整個供應鏈中醫療器械數據信息的↓共享、傳遞提出更高的要求。面對目前我國醫療數據▲信息化的分散、滯後等問題,一個全球統一的國際標準無疑是維護政府、患者、企業相關權益的必要前提,同時,促進中國醫『療器械行業向國際化標準發展。

                從政府層面來講,建立UDI系統,可以從源頭統一醫療器械身份標識,有利於加強醫療器械在研◥制、生產、經營及使用各環節的監督管理,提升醫療♀器械監管整體效能,創新醫療器械監管模式。

                國家藥監局器械註冊司相關人員表示,“為每一個醫療器械賦予身份證,追溯到最小銷售單∮元,可實現產品全生命周期可追溯。醫療器械生產、銷售、使用、上市後再評價等各々環節都可以使用UDI開展工作。”

                研討會上,代表們還表示,UDI試點工作離不開各相∞關部門的共同推動。各相關部門實現數據共享後,UDI試點將不僅僅有助於醫療器械監管和產品追溯,還可以☉助推三醫聯動。

                其次,利用醫療器械唯一標識,就可以串聯起不同環節的應用,可以有⊙效掌握醫院的產品使用情況。

                家醫保局相關人士則表示,醫保部門已將醫療╳器械唯一標識作為一項高值醫用耗材治理的重要改革舉措推進,醫療器械唯一標識能夠應用到產品招采、結算和醫保卐支付等多個方面,對推進醫療器械合理使用具有重要意義。

                從企業層面來講,UDI可以幫助實現產品全@ 程追溯。同時,UDI有助於企業打通內部供應鏈,連接企業內部研∏發、生產等信息系統數據,並助力企業不良事件報告和開展再評價,以及不良產品的及時召回。

                UDI系統的優勢將會逐步在醫▽療分配系統中體現出來。各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中︻都包括了安全性,可追蹤性,高效性。

                從患者層面來講,UDI系統能夠提∑高用戶的安全、新型醫療器械售後監管和幫助醫療器械的革新。

                考慮到使▲用者的安全,當UDI系ζ 統完備後,有質量風險的醫療器械將會更容易被追蹤和監控,對於不良事件的反饋可以更加有效▂,審查和分析更加準確,有助↓於使用者最快時間內解決安全隱患,同時也便於醫療保險的清算。。

                一旦假冒偽劣產品流入市場,查詢GUDID數據庫關於銷售網絡々的情況,便於使用者判斷產品真偽。

                事實上,業界針對植入類等高風險產品推行UDI已經有不少呼聲。患者在接「受植入手術後,其所植入器械的廠商信息、規格型號等植入產品信☉息往往是患者最關心的。在緊急情況下,相關人員可◥通過植入產品信息快速準確了▆解患者情況。

                醫療器械UDI是國際語言

                在醫療器械中推行UDI已經︼是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區均在積極推進UDI相關工作。”中國食品藥⌒品檢定研究院副院長張誌軍說。

                國際醫療器械監管機構論壇((IMDRF)從2011年提出《醫療器械UDI系統》指導文件,UDI不再是美國獨有的醫療器械唯一識別碼,而成為世界範圍的醫療器械規範∩的識別碼(globally harmonized UDI system)。

                2013年,美國發布醫療器械唯一標識系統№法規,決定按照風險等級,在醫療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經針對法規發布◆多個指南文件,目前第三類、第二類醫療器械已經實★施UDI。

                同年,歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議,並在2018年5月發布的醫療器械法ζ規和體外診斷試劑法︾規中增加了UDI專章,將於2021年5月起,按照醫療器械產品類別和風險逐步實施。

                日本則早在2008年就→發布了UDI條形碼顯示通知,目的是提高物流和ζ 醫保結算的效率,並建立了醫療器械數據庫系統。

                醫療器械國際監管機構Ψ 論壇(IMDRF)成立Ψ了專門的UDI工作組,目前已經制定了2份技術性文件,構建了全球協調UDI系統的框架內△容。國家藥品監督管理局副局長徐景和直言:UDI是醫療器械的國際語【言。

                醫療器械唯一標識是信息時代數字化管理發展〖的必然趨勢,是全球醫療器械監管手段創「新和效能提升的發展方向。

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